NAFTILUX 200 mg, gélule, boîte de 20
Dernière révision : 11/02/2025
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : CSP
Source :
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
· Hyperoxalurie connue,
· Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation même modérée des transaminases.
La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.
En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 200 mg est de 38 mg.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une oesophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Affections gastro-intestinales
· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une oesophagite locale.
· Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections du rein et des voies urinaires
· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruptions cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
CONSULTER LE MEDECIN en cas de pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment.
BOIRE abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Posologie
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 1 gélule, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).
La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.
Mode d'administration
Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC : C04AX21 (C : Système cardiovasculaire).
Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.
Absorption
Après administration orale, la concentration plasmatique est maximale au bout de 3 heures et se maintient entre la 3ème et la 5ème heure.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Élimination
Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
Sans objet.
Non renseignée.
Pas d'exigences particulières.
Liste II
Gélule.
20, 30, 40, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Oxalate acide de naftidrofuryl........................................................................................... 200,00 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose (41,55 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol 4000, talc
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.